頒布單位：國家藥品監(jiān)督局
????國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關于印發(fā)藥品招標代理機構資格認定及監(jiān)督管理辦法的通知
國藥管市〔２０００〕３０６號
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）：為貫徹國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務院體改辦等部門《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》（國辦發(fā)〔２０００〕１６號），規(guī)范藥品招標代理機構資格認定工作，國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部共同制定了《藥品招標代理機構資格認定及監(jiān)督管理辦法》。該《辦法》已經(jīng)國務院有關部委協(xié)調(diào)并報國務院領導同意。現(xiàn)將該《辦法》印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行。
本《辦法》自２０００年９月１日起施行。
２０００年７月１１日
藥品招標代理機構資格認定及監(jiān)督管理辦法
第一章?總則
第一條?為貫徹國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務院體改辦等部門關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見，規(guī)范藥品招標工作，依法認定藥品招標代理機構的資格，建立公開、公正、公平的藥品招標采購競爭機制，保障藥品招標工作有序進行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國招標投標法》（以下簡稱《藥品管理法》、《招標投標法》），制定本辦法。
第二條?本辦法所稱藥品招標代理機構是指從事藥品招標代理業(yè)務及相關服務的社會中介組織。
第三條?對藥品招標代理機構的資格，實行資格認定和定期復審制。
第四條?省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品招標代理機構資格的認定工作。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門要加強對藥品招標代理機構的監(jiān)督。
第五條?國家藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對各省、自治區(qū)、直轄市藥品招標代理機構的資格認定工作進行監(jiān)督。衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局要加強對藥品招標代理機構的監(jiān)督。
第二章?申報和認定
第六條?藥品招標代理機構資格的認定，由申請從事藥品招標代理業(yè)務的機構向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請并在征得同級衛(wèi)生行政部門同意后３０個工作日內(nèi)，按照本辦法第七條規(guī)定的條件完成資格認定工作并在１５個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部備案。
第七條?藥品招標代理機構必須具備以下條件：
（一）已獲營業(yè)執(zhí)照，具有從事招標代理并提供相關服務的資格；
（二）與行政機關和其它國家機關沒有行政隸屬關系或其它利益關系；
（三）有健全的組織機構、內(nèi)部管理的規(guī)章制度和有與開展藥品招標代理業(yè)務活動相適應的業(yè)務人員數(shù)量。
在上述業(yè)務人員中，應具有占職工總數(shù)１５％以上的具有藥事法律知識和藥學知識的專業(yè)人員。
（四）有與從事招標代理業(yè)務活動相適應的營業(yè)場所、設施和資金；
（五）具有編制招標文件和組織評標的專業(yè)力量及與從事藥品招標相適應的專家?guī)欤?
（六）國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部要求的其它有關條件。
第八條?申請從事藥品招標代理業(yè)務的機構，在申請資格認定時，必須按照本辦法第七條規(guī)定條件提交以下證明文件：
（一）可以從事招標代理業(yè)務的營業(yè)執(zhí)照；
（二）有關業(yè)務人員數(shù)量的證明資料和中級、中級以上專業(yè)人員及其藥學專業(yè)人員情況的證明資料；
（三）從事藥品招標代理活動所用房產(chǎn)證明和相關設備、設施目錄等情況資料；
（四）從事藥品招標代理所需相應資金的財務證明；
（五）專家?guī)烀麊渭皩＜义噙x方法；
（六）國家藥品監(jiān)督管理局要求具備的其它證明資料。
第九條?對經(jīng)過資格認定的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《藥品招標代理機構資格證書》。然后，憑該證書向當?shù)毓ど绦姓芾聿块T辦理相應的業(yè)務增項手續(xù)。
經(jīng)過資格認定并獲資格證書后，方可從事藥品招標代理業(yè)務。
凡未取得資格證書的招標代理機構不得代理藥品招標業(yè)務。
第十條?藥品招標代理機構在承辦藥品招標代理業(yè)務時，應出示其資格證書。
第十一條?藥品招標代理機構的資格證書有效期限為二年。期滿前２個月，藥品招標代理機構應向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。
申請復審時，需要向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交能夠證明符合本辦法第七條規(guī)定的證明文件，另外，還需要提交稅務部門審核通過的財務報表和說明。
第十二條?省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自接到復審申請并在征得同級衛(wèi)生行政部門同意后，在３０個工作日內(nèi)完成復審。對符合條件的，重新?lián)Q發(fā)資格證書。
第三章?監(jiān)督管理
第十三條?藥品招標代理機構應當在招標人委托的范圍內(nèi)進行招標活動，并遵守藥品招標程序和代理規(guī)范。
第十四條?藥品招標代理機構違反藥品招標程序和代理規(guī)范的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門按照《招標投標法》的有關規(guī)定進行處理。情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標代理資格，同時，三年內(nèi)不再受理其資格認定申請。
第十五條?藥品招標代理機構有下列情況之一的，應在一個月內(nèi)報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門辦理變更登記手續(xù)。逾期不辦的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可視情節(jié)取消其藥品招標代理資格或復審時不受理其復審申請。
（一）藥品招標代理機構名稱變化的；
（二）藥品招標代理機構法定代表人變化的；
（三）藥品招標代理機構注冊地址變化的。
第十六條?藥品招標代理機構在終止藥品招標代理業(yè)務時，應于一個月內(nèi)將其資格證書交回。
第十七條?藥品招標代理機構在資格認定和復審時有弄虛作假行為的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其申請資格或暫停其三年藥品招標代理資格，三年內(nèi)不再受理其資格認定申請。情節(jié)嚴重的，取消其藥品招標代理資格，同時，今后不再受理其資格認定申請。
第十八條?藥品招標代理機構涂改、轉(zhuǎn)讓其資格證書的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標代理資格，同時，今后不再受理其資格認定申請。
第十九條?藥品招標代理機構違反規(guī)定，未審查招標人、投標人合法資格及藥品批準文號和藥品質(zhì)量檢驗報告書的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標代理資格。情節(jié)嚴重的，今后不再受理其資格認定申請。
由于上述原因，導致招標了假劣藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》的規(guī)定處理。
第二十條?藥品招標代理機構接受無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》單位的委托并為其代理藥品招標業(yè)務，或接受醫(yī)療機構的委托與無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位進行藥品招標代理活動的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標代理資格，同時不再受理其資格認定申請。
藥品招標代理機構代理招標的藥品不符合法律規(guī)定的和代理招標毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等國家有特殊規(guī)定要求的品種的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標代理資格，一年內(nèi)不再受理其資格認定申請。
第二十一條?藥品招標代理機構有下列情況之一的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責令其限期改正。逾期不改正的，取消其藥品招標代理資格，并在三年內(nèi)不再受理其資格認定申請。對情節(jié)嚴重的，今后不再受理其資格認定申請。
（一）利用不正當手段，使醫(yī)療機構參加由其舉辦的藥品招標采購活動；
（二）違反《招標投標法》的規(guī)定，對藥品投標人、招標人采取強迫、歧視或限制政策的。
第二十二條?藥品招標代理機構在招標業(yè)務操作過程中，有其它違反《藥品管理法》和《招標投標法》規(guī)定的行為的，藥品監(jiān)督管理等部門按照有關法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。同時，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可視情節(jié)取消其藥品招標代理資格。
第二十三條?藥品招標代理機構不得從事藥品經(jīng)營活動。對進行藥品經(jīng)營***易的，視為無證經(jīng)營藥品，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》的有關規(guī)定依法處理。
招標代理機構未經(jīng)資格認定從事藥品招標代理活動的，依據(jù)有關規(guī)定嚴肅查處。
第二十四條?對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門違規(guī)進行的資格認定，國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部可分別責令其限期改正。對逾期不改正的，國家藥品監(jiān)督管理局可直接撤銷其頒發(fā)的資格認定證書。
對違規(guī)進行資格認定情節(jié)嚴重的，國家藥品監(jiān)督管理局可停止其進行資格認定工作。
發(fā)現(xiàn)藥品招標代理機構進行違法、違規(guī)活動，國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部可分別責令省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門依照本辦法規(guī)定進行處理。對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門不能進行及時或有效處理的，國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部可分別停止其進行資格認定工作。國家藥品監(jiān)督管理局可直接撤銷從事違法、違規(guī)活動的藥品招標代理機構的資格證書。
第二十五條?當事人對藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的有關處理決定不服的，可按照《行政復議法》和《行政訴訟法》的規(guī)定申請行政復議或提起行政訴訟。
第四章?附則
第二十六條?本辦法監(jiān)督管理一章中規(guī)定的“不再受理其資格認定申請”，是指不再受理以該招標代理機構原法定代表人名義或其它主要負責人重新組建機構的名義或以主要違法、違規(guī)當事人名義或繼續(xù)以該招標代理機構的名義申請的資格認定申請。
第二十七條?本辦法第七條第三項規(guī)定的“具有藥事法律知識和藥學知識的專業(yè)人員”，是指本單位在職職工，不包括兼職人員。
第二十八條?本辦法自２０００年９月１日起施行。